申請サポート
Supportサポートフローチャート
日本国内において
医療機器製造販売業を取得していますか？
医療機器製造販売業を取得していますか？
医療機器の承認／認証を
サポート致します
サポート致します
日本国内で
医療機器製造販売業を取得する予定ですか？
医療機器製造販売業を取得する予定ですか？
医療機器製造販売業取得を
サポート致します
サポート致します
選任製造販売業者(DMAH)として
貴社の日本進出をサポート致します
貴社の日本進出をサポート致します
MEDIKの3つのサポート
医療機器認証/承認申請サポート
貴社が日本国内で販売しようとする医療機器の承認/認証申請に必要な書類を作成致します。
・クラスI
一般医療機器（クラスＩ機器）の登録および販売にはPMDAへの製造販売届出が必要です。
・クラスII
特定保守管理機器に指定されるクラスII機器は製造販売認証が必要です。 特定保守管理機器以外のクラスII機器は製造販売承認が必要です。
・クラスIII及びIV
高度保守管理医療機器の登録および販売には製造販売承認が必要です。
・クラスI
一般医療機器（クラスＩ機器）の登録および販売にはPMDAへの製造販売届出が必要です。
・クラスII
特定保守管理機器に指定されるクラスII機器は製造販売認証が必要です。 特定保守管理機器以外のクラスII機器は製造販売承認が必要です。
・クラスIII及びIV
高度保守管理医療機器の登録および販売には製造販売承認が必要です。
医療機器製造販売業取得サポート
貴社が日本国内で医療機器製造販売業を取得するため必要な申請書類等を作成致します。
医療機器の業許可には各業務に合わせ人員構成が必要となります。
・第一種医療機器製造販売業
・第二種医療機器製造販売業
・第三種医療機器製造販売業
・医療機器製造業
・高度管理医療機器販売・貸与業
・医療機器修理業
・第一種医療機器製造販売業
・第二種医療機器製造販売業
・第三種医療機器製造販売業
・医療機器製造業
・高度管理医療機器販売・貸与業
・医療機器修理業
選任製造販売業者（DMAH）として
日本進出サポート
海外製造者が日本進出をする際、日本国内の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に選任製造販売業者（DMAH）を指定することで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で定められる医療機器を取扱うための資格、医療機器の承認/認証、販売ルートなど海外製造者の日本進出をフルサポートできます。
製造販売業者とDMAHの違いについて
海外製造者が日本国内において輸入販売する際に日本に事務所がない場合は外国特例承認として自社が製造販売承認申請者となって承認を保有できるようになり、その際には日本国内の製造販売業者を1社選任することが必要です。
選任された製造販売業者を選任製造販売業者（DMAH）と呼びます。
クラスI（一般医療機器）の医療機器は外国特例制度をご利用できません。
製造販売業者と選任製造販売業者の違いについて簡単に説明します。
選任された製造販売業者を選任製造販売業者（DMAH）と呼びます。
クラスI（一般医療機器）の医療機器は外国特例制度をご利用できません。
製造販売業者と選任製造販売業者の違いについて簡単に説明します。
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製造販売業者
（MAH） |
選任製造販売業者
（DMAH） |
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|---|---|---|
| 位置付け |
日本国内において当該医療機器に対しすべての権限/責任を持つ
|
日本国内において当該医療機器に対し海外製造者の法的代理者権限/責任は海外製造者に帰属されるが、実行を委託される側
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| 海外製造者の メリット |
当該医療機器に対し日本国内の法的責任は問われない
|
日本で法人を持つ必要なく、低コストで当該医療機器を日本で販売できる
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製造販売業者
（MAH）
（MAH）
位置付け
日本国内において当該医療機器に対しすべての権限/責任を持つ
海外製造者のメリット
当該医療機器に対し日本国内の法的責任は問われない
選任製造販売業者
（DMAH）
（DMAH）
位置付け
日本国内において当該医療機器に対し海外製造者の法的代理者権限/責任は海外製造者に帰属されるが、実行を委託される側
海外製造者のメリット
日本で法人を持つ必要なく、低コストで当該医療機器を日本で販売できる
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受付時間 9時～18時(月～金)
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